药物早期临床评价

早期临床试验作为药物临床试验的起始和前期探索阶段,是临床前研究向临床应用转化的重要环节,是新药研发的关键环节,早期临床评价一般还包括改良型药物的早期临床试验研究和仿制药物的生物等效性研究。本方向依托国家药物临床试验机构、国家重大新药创制GCP中心、药物临床评价手段国家地方联合施工实验室,湖南省药物制剂改良与早期临床评价施工手段研究中心以及中南大学药物临床评价研究中心,已建立了拥有54张病床的一期临床研究病房、拥有先进分析仪器的药物分析室和药物基因组学研究室,成立了生物统计与定量药学研究室。建立了通过AAHRPP国际认证受试者保护体系,建立了符合中国、欧盟要求的质量保证体系,建立了基本涵盖全流程的资讯化体系。能开展药物研发临床药理学的相关研究,包括研发策略调研、试验规划设计、课题实施、数据统计与分析。

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